Проект «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» одобрил Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), это распоряжение вступило в силу 22 октября этого года. Через год вступит в силу первый пункт этого документа об утверждении правил регулирования обращения ветпрепаратов на территории ЕАЭС. То есть единые правила обращения лекарств для животных начнут действовать в 2022 году.

 

В этом документе содержится перечень ветеринарных препаратов, запрещенных к применению для продуктивных и непродуктивных животных на территории ЕАЭС. Это важно в том числе для потребителей продукции животноводства, отметила в беседе с «Ветеринарией и жизнью» Татьяна Севастьянова, заместитель исполнительного директора Национальной ветеринарной ассоциации.

 

Эксперт добавила, что правила предполагают общие подходы к формированию регистрационного досье на ветпрепарат и перечню исследований. «Новые правила поставят всех производителей лекарственных средств для ветеринарного применения в единые рыночные условия, когда качество и безопасность выпускаемых препаратов будет подтверждаться исследованиями, проведенными в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики. А транспортировка, хранение и реализация будут отвечать принципам GxP и осуществляться транспарентно (общедоступно. – «ВиЖ»)», – пояснила представитель ассоциации. По ее мнению, единые правила помогут уменьшить на рынке количество фальсифицированной и контрафактной продукции.

 

«Для отечественных производителей решение об утверждении правил несет долгожданное урегулирование вопросов, связанных с эквивалентностью процедур регистрации в разных странах – членах ЕАЭС», – добавила Татьяна Севастьянова. Эксперт отметила, что Национальная ветеринарная ассоциация принимала участие в формировании единых подходов к обращению ветпрепаратов на территории Таможенного союза и разработке единых правил.

 

Напомним, что с 2010 года на территории ЕАЭС действуют нормы о взаимном признании регистрации ветпрепаратов. То есть, если лекарство зарегистрировано в Казахстане, эту регистрацию обязаны признавать в России. Однако законодательства пяти стран ЕАЭС в этой сфере серьезно отличаются, как и подходы к оценке качества, безопасности и эффективности препаратов. Например, проверки Россельхознадзора показали, что 30% препаратов, зарегистрированных в Казахстане, некачественные (данные за 2019 год).

 

Стоит отметить, что выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов до 1 января 2021 года регистрационные удостоверения действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов.

 

Источник: «Ветеринария и жизнь»